湘卫疾控发[2003]13号 

各市、州卫生局，省直各医疗卫生单位：

免疫预防接种是预防控制和消灭传染病，保护人民身体健康的一项重要措施。目前，我省免疫预防接种工作发展不平衡，存在许多问题：接种单位多、乱、差且不规范，有的不具备开展免疫预防接种工作的必要条件，不能保证接种质量；接种工作人员良莠不齐，有的不具备免疫接种基本技能，不能保证安全注射；生物制品供应渠道混乱，冷藏、储运不合要求，不能保证疫苗效果；不按疾病预防控制的实际需求，任意扩大年龄组开展群体接种，不能保证免疫预防接种工作的科学合理性。为加强我省免疫预防接种工作管理，规范预防接种工作行为，确保安全注射，使我省免疫预防接种工作持续健康发展，我厅依据免疫预防接种有关法律法规及规定，制订了《湖南省群体性预防接种管理规定（试行）》《湖南省预防接种单位管理规范（试行）》《湖南省预防性生物制品管理规定（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                                                                         二ＯＯ三年五月二十日

湖南省群体性预防接种管理规定（试 行）

第一条 

为确保群体性预防接种安全有效，减少预防接种异常反应的发生，杜绝预防接种事故特别是群体性预防接种事故的发生，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、卫生部《关于加强预防接种工作管理的紧急通知》，结合我省实际，特制定本规定。

第二条 

群体性预防接种是指各级卫生行政部门和疾病预防控制机构根据疾病控制工作目标和重大事件的需要，在一定的范围内对某种或某些传染病的易感人群进行有组织地使用预防性生物制品进行预防接种，以提高人群免疫水平，达到阻止传染病的病原体在人群中传播，预防和控制疫苗针对疾病的发生、流行，乃至最终消灭针对疾病为目的的预防措施。

第三条 

省卫生厅组织开展全省和跨市州范围的群体性预防接种活动；市州卫生局组织开展跨县（市、区）范围的群体性预防接种活动；县（市、区）卫生局组织开展辖区范围的群体性预防接种活动。

第四条 群体性预防接种活动必须报省卫生厅批准后方可实施。按计划免疫程序开展的计划免疫接种不在审批之列。

第五条 各级卫生行政部门和疾病预防控制机构以外的其他单位和个人不得组织开展群体性预防接种。

第六条 预防性生物制品生产单位或科研单位在我省开展预防性生物制品研究和观察等科研活动，必须按本规定由省卫生厅批准后方可进行。

第七条 

群体性预防接种的审批程序：由组织实施单位提出申请，填写《湖南省群体性预防接种计划申请表》和拟定的实施方案，逐级报卫生行政部门和疾病预防控制机构，经疾病预防控制机构专家审查，签署意见后，报省卫生厅审批。

第八条 

群体性预防接种组织实施单位提出的申请表中应详细如实地说明拟实施接种的原因、目的、意义、拟接种对象（年龄、职业等）、地域、人数、接种时间以及保障安全接种的措施。

第九条 卫生行政部门和疾病预防控制机构应在收到所需申报材料后五个工作日内审批申请作出答复或批复。

第十条 

在传染病暴发或其它紧急情况下，根据疫情控制需要采取应急接种控制措施时，各地卫生行政部门和疾病预防控制机构应以最快的方式向省卫生厅和省疾病预防控制机构报告，待批准后实施，或按照《传染病防治法》第二十五条的规定进行。

第十一条 群体性预防接种组织实施单位应根据当地疾病发生发展等实际情况提前做出群体性预防接种规划。

第十二条 群体性预防接种所使用的预防性生物制品的供应必须符合《传染病防治法》的有关规定，按照逐级供应的原则进行。

第十三条 群体性预防接种组织实施单位在活动结束一个月内应逐级将实施情况报告至省疾病预防控制中心，由省疾病预防控制中心汇总报省卫生厅。

第十四条 群体性预防接种必须由具有预防接种资质的单位和接种人员执行，并在接种前接受疾病预防控制机构的专业培训。

第十五条 

群体性预防接种单位必须组织有关技术专家成立预防接种反应或事故预防、调查处理小组，事前采取有关预防措施，减少预防接种异常反应发生，杜绝接种事故出现，保证安全接种。

第十七条 

执行群体性预防接种过程中发现疑似异常接种反应时，应按照预防接种技术规范及时处理；接种执行单位和个人在城镇必须在6小时内、农村必须在12小时内向县级疾病预防控制机构报告，县级疾病预防控制机构应立即组织调查，并应向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告，逐级报告至省卫生厅和省疾病预防控制中心，必要时，要向相应的人民政府报告。省、市州卫生行政部门和疾病预防控制机构必要时要会同当地卫生行政部门和疾病预防控制机构共同调查处理。

第十八条 

各级卫生行政部门应及时对本辖区内组织的群体性预防接种活动进行监督管理。上级疾病预防控制机构应及时对下级疾病预防控制机构组织实施的群体性预防接种进行督查指导。

第十九条 

未经省级卫生行政部门批准组织实施的群体性预防接种由县级以上卫生行政部门责令其停止，对组织实施单位按有关法规给予行政处罚，对单位主管人员和直接责任人，由所在单位或者上级机关根据情节给予行政处分。构成犯罪的依法追究刑事责任。

第二十条 

未按省卫生厅批准内容组织实施的或违反技术操作规程或未按照国务院卫生行政部门和省卫生厅制定的预防性生物制品免疫程序、使用原则及有关规定，或未保证安全接种的群体性预防接种，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止，对组织实施单位按有关法规给予行政处罚，对单位主管人员和直接责任人由所在单位或者上级机关根据情节给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

湖南省群体性预防接种计划申请表 （具体内容详见附件）

湖南省预防接种单位管理规范（试 行） 

一、总则

（一）为进一步规范预防接种行为，提高接种质量，保证接种效果， 根据《计划免疫技术管理规程》、《全国疾病预防控制机构工作规范（2001版）》，特制订本规范。

（二）承担预防接种工作的单位必须经县级卫生行政部门批准并发给《湖南省预防接种许可证》；预防接种工作人员必须经疾病预防控制机构培训和考核合格，并发给《湖南省预防接种资格证书》后方能从事预防接种工作。

二、预防接种单位的管理

（一）预防接种单位的分类

1、预防接种门诊：由乡级及乡级以上疾病预防控制机构所设立的集中接种单位。

2、预防接种室：承担预防接种工作任务的村级接种单位和由乡级疾病预防控制机构分片设立开展预防接种工作的场所。

3、预防接种点：承担部分预防接种工作职责的医疗保健单位设立预防接种点。

（二）预防接种单位的工作范围

1、预防接种门诊：负责辖区内所有人群的预防性生物制品的接种工作。

2、预防接种室：原则上只负责计划免疫用疫苗的接种工作。经县级卫生行政部门特别批准并在县级疾病控制机构指导下可以开展其它疫苗的接种。

3、预防接种点：负责新生儿的第一针乙肝疫苗和卡介苗的接种工作。

（三）预防接种单位设置条件

1、场地：预防接种门诊面积不小于30平方米，保证能够容纳门诊专职人员和前来接种的儿童和家长。门诊内地面应硬化，清洁明亮，通风保暖。预防接种室和预防接种点的接种场地要求环境清洁卫生，光线明亮，空气流通。

2、基本条件：接种单位应具备基本的接种条件，详见《计划免疫技术管理规程》。

3、人员：预防接种门诊根据辖区内的人口数确定预防接种人员，要求每个接种门诊配备两名以上接种人员。预防接种室、预防接种点应配备一名以上接种人员。所有负责预防接种的人员必须经县级以上疾病预防控制机构的预防接种专业培训，并经全省统一考试合格，取得省卫生行政部门颁发的《预防接种资格证书》后，方能从事预防接种工作。

（四）申报批准程序

1、按照属地管理的原则，各类预防接种单位均由所在地县级卫生行政部门批准。

2、预防接种单位的设置要按区域规划的要求，根据地形地貌、人口密度、服务半径等具体情况因地制宜，合理设置。

3、由预防接种单位提出申请或经县级卫生行政部门指定，经县级疾病预防控制机构评审合格后，报县级卫生行政部门批准并发给由省卫生行政部门统一印制的《预防接种许可证》。

4、经审核合格的预防接种单位应报市级卫生行政部门备案。

三、监督和考核

（一）预防接种单位每两年复核一次。预防接种的工作人员在承担预防接种前必须进行培训，考试合格后方可上岗。

（二）不符合要求的单位与人员应限期改正，仍不合格的取消预防接种从业资格。

（三）预防接种单位地址变更的，应及时上报县级卫生行政部门备案。

（四）上级卫生行政部门认为预防接种单位设置不合理与接种人员不具备条件的，应责令县级卫生行政部门予以撤销指定设置。

湖南省预防性生物制品管理规定（试 行）

    预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范我省预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《中华人民共和国药品管理法》和《全国疾病预防控制工作规范》等法律法规及有关规定，结合我省实际，制定本规定。

第一条 本规定管理的预防性生物制品是指以天然的或人工改造的微生物、细胞及各种动物和人体的组织、液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防的生物制品。

第二条 我省对预防性生物制品的流通实行特殊管理。

省、市州、县(市、区)级卫生行政部门负责所辖区域预防 

性生物制品供应的监督管理；省、市州、县(市、区)级疾病预防控制机构负责所辖区域预防性生物制品流通和使用的日常检查和技术指导。

第三条 各级疾病预防控制机构具体负责所辖区域预防性生物制品的逐级订购、分发、供应和周转储存。其他任何单位和个人不得从事预防性生物制品经营活动。

第四条 

各市、州、县(市、区)疾病预防控制机构根据免疫预防规划和疾病控制工作目标的需要，拟定本辖区内每种预防性生物制品的年度订购计划，逐级上报到省疾病预防控制中心，经省卫生厅批准同意后，由省疾病预防控制中心负责向生产单位统一订购。

上级疾病预防控制机构可根据工作需要，对下级疾病预防控制机构上报的预防性生物制品订购计划提出修正和指导性意见。

第五条 

各市、州、县(市、区)疾病预防控制机构必须从上一级疾病预防控制机构采购预防性生物制品，严禁从其他渠道购进。县（市、区）疾病预防控制机构因特殊原因需直接从省疾病预防控制中心采购预防性生物制品的，需报经市、州卫生局和疾病预防控制机构同意。

第六条 

对由财政拨款采购的预防性生物制品，各级疾病预防控制机构要制定详细的年度需求和分配计划，并严格按计划逐级调拨。除政策性收费外，严禁以任何名义从中获取利润。

第七条 

对非财政拨款采购的预防性生物制品必须严格遵守从省到市、州、市、州到县(市、区)、县(市、区)到乡逐级供应原则，不得越级或跨区域供应。供应价格由供、需双方本着服务基层、让利基层的原则协商制定，任何单位和个人不得擅自提价或降价。

第八条 禁止各市、州、县(市、区)疾病预防控制机构对预防性生 物制品的管理实行承包经营，同时不得由非本单位和非专业人员负责经营管理。

第九条 

预防性生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求，纳入规定的冷链条件管理。从省到市、州由省疾病预防控制中心安排冷藏车运送；从市、州到县(市、区)到乡的运输，要求保证预防性生物制品在适宜的温度条件下储藏、运输和使用。

第十条 全省各预防接种门诊、接种点及接种室必须使用由疾病预防控制机构逐级分发或供应的预防性生物制品，并在当地疾病预防控制机构的监督指导下使用。

第十一条 被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

第十二条 

      对违反本规定的单位和个人，由县(市、区)级以上卫生行政部门根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》和《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。